我国首个抗新冠药物大规模真实世界研究启动

6月9日，我国首个针对已上市抗新冠病毒药物的大规模真实世界研究在北京正式启动。该研究由全国30个省市自治区、逾百家大型医院和基层医疗机构参与，将纳入近4万名新冠患者的真实数据。研究将反映我国新冠治疗在临床方案、随访机制、医疗花费等方面的情况，并进一步探索抗新冠病毒药物的疗效、安全性和药物经济学价值，为新冠“乙类乙管”常态化管理提供一手数据支持，助力疫情防控“保健康、防重症”目标实现。

真实世界研究，在医学上是指针对预设的临床问题，在真实世界环境下收集与研究对象健康有关的数据，通过分析，获得药物的使用情况及潜在获益风险的临床证据的研究过程，反映了药品在真实世界中的有效性及安全性。

此次“中国医疗卫生机构使用抗新冠病毒药物对新冠治疗效果研究”由中国社区卫生协会立项，首都医科大学附属北京地坛医院蒋荣猛教授牵头实施。研究着眼于新冠诊疗的真实场景，医生在诊疗过程中对新冠感染者进行及时的数据录入并定期开展随访，通过数字化平台实现对患者的全病程管理，不仅满足了感染新冠后“早诊早治”的核心要求，也通过纳入大量患者的真实数据，使得相关抗新冠病毒药物的疗效和安全性数据更为充分，为新冠药物的临床应用积累更为广泛的证据。同时，研究将通过患者整体医疗花费的统计，回答什么样的治疗模式更具有临床和药物经济学优势。

蒋荣猛教授表示，新冠小分子药物品种越来越多，临床可及性越来越好，但是尚缺乏大样本真实世界研究，也缺少大样本药物经济学评价、抗病毒药物头对头对比研究等。此次研究有助于发掘抗新冠药物的优点和不足，使药物的使用迈向新的台阶。他进一步表示，重症高危人群感染新冠病毒早期进行抗病毒治疗，是阻断病情发展、防止重症的关键。重症高危人群使用抗新冠病毒药物，强调一个“早”字，尤其是在出现症状3天内使用效果最好。借此研究，也可促进医疗机构对新冠患者早期发现、早期治疗，减少病情向重症转化。

据了解，我国获批上市的新冠小分子口服药包括进口两款，国产四款，从作用的靶点上看，可以分为两大类，一类作用于3CL靶点，主要包括辉瑞的Paxlovid、先声药业的先诺欣、众生的乐睿灵；一类是RdRp抑制剂，主要包括了真实生物的阿兹夫定片、默沙东的莫诺拉韦胶囊以及君实生物的民得维。

其中，Paxlovid在全球范围临床后研究最广泛、深入，美国、中国香港、以色列等地已开展了多项针对该药物的真实世界研究。5月25日，该药物从“紧急使用授权”正式获得美国食品和药品管理局（FDA）批准。FDA表示，“批准表明Paxlovid已经达到了本机构严格的安全性和有效性标准。”

目前，我国上市的抗新冠抗病毒药物都是按药品特别审批程序，应急审评审批后附条件上市。国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，及时提交后续研究结果。目前，多家药企正积极开展上市后研究，推动药品完全批准上市申请。

按有关规定，附条件上市药品主要获药渠道是在医院处方获取。有感染科专家对此表示，加快推进新冠药物上市后的研究，实现我国国产新冠药去掉“附条件”完全上市，有助于提升国产平价新冠口服药可及性，未来老百姓有望在互联网医院、社会药房等渠道更方便获药，从而可以让患者在“黄金72小时”内尽快服用抗病毒药物，有着很大社会意义。