【专家说】新冠病毒疫苗五条技术路线哪条好？四个评判标准了解一下

　　国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长、国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心主任郑忠伟

　　央视网消息：近日，国务院联防联控机制举行两场新闻发布会聚焦新冠病毒疫苗科学评价、疫苗接种等相关话题。央视网记者围绕新冠病毒疫苗五条技术路线的安全性、有效性、可及性、可负担性等议题梳理两场发布会相关信息，为网友解疑释惑。

　　在12月21日的新闻发布会上，国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长、国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心主任郑忠伟介绍，7月以来，我国对高风险暴露人群进行了新冠病毒疫苗紧急接种，目前已累计完成百万剂次接种，没有出现严重不良反应；同期在境外开展的III期临床试验中，目前已累计完成7.5万人、15万剂次的接种工作。研究表明，没有出现严重的安全隐患。这些为下一步在重点人群中开展疫苗接种工作打下扎实基础。

　　我国新冠病毒疫苗研发处于全球第一方阵

　　“安全性、有效性是评价疫苗最关键的两个质量指标。”郑忠伟介绍，疫苗的安全性指的是接种疫苗后，受种对象是否会发生不良反应，以及是否会发生严重的不良反应，如果不会发生严重的不良反应，我们认为疫苗是安全的。

　　疫苗研发跟药物研发一样，都要经历动物实验、I期临床试验、II期临床试验、III期临床试验。在这一过程中，要对疫苗在动物及人体上是否会产生不良反应以及产生不良反应的程度进行评价，最后才能得出疫苗是否安全的结论。在12月19日的新闻发布会上，郑忠伟表示，我国新冠病毒疫苗开展了I期、II期、III期临床试验，我国依法依规在自愿、知情、同意的前提下，已开展百万人次的疫苗紧急接种，都充分显示我国新冠病毒疫苗是安全的，虽有一些轻微不良反应，但没有出现严重不良反应。

　　我国新冠病毒疫苗的有效性还有待III期临床试验结果。按照世界卫生组织截止到12月2日的统计，目前，我国有15款疫苗进入临床试验，其中5款进入III期临床试验。进入临床试验的疫苗已涵盖我国布局的所有技术路线。从全球范围看，我国是新冠病毒疫苗进入III期临床试验最多的国家，我国的疫苗研发处于全球第一方阵。

　　III期临床试验的目的是通过一定规模的人群，通过随机双盲对照的方式，在受种人群中找到足够数量的感染病例，对这个感染病例进行中期或终点揭盲的分析，看有多少感染者是打疫苗以后感染的，有多少感染者是没有打疫苗感染的，以这样的方法来计算疫苗保护效力，也就是疫苗的有效性。

　　郑忠伟表示，I期、II期临床试验也有一些有效性的参考指标，比如从疫苗接种组和对照组的免疫原性指标进行分析，拿中和抗体来说，通过比较发现在I期、II期的临床试验数据，显示了我国新冠疫苗具有较好的安全性和有效性。郑忠伟进一步表示，在紧急使用的过程当中，有6万多名疫苗接种者去过境外高风险地区，至今未收到1例严重感染病例的报告，这也从侧面证明疫苗有一定的保护效果。

　　新冠病毒疫苗的五条技术路线哪家强？

　　据介绍，目前全球有数百家单位研发新冠病毒疫苗，主要集中在五条技术路线，涵盖灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗，以及核酸疫苗（包括mRNA疫苗、DNA疫苗）。

　　郑忠伟表示，五条技术路线不能简单地评判哪条更好。评价一个疫苗，要综合考虑它的安全性、有效性、可及性、可负担性。我国在疫苗研发中有较好的基础，这次布局五条技术路线，目的是要确保疫苗研发的成功率，大力推动我国比较好的技术路线的新冠病毒疫苗研发。

　　“我国的灭活疫苗就有着比较好的基础，我国新冠灭活疫苗研发，应该说从毒种的选育、灭活工艺的确定，到大规模P3厂房的生物安全保障技术水平，以及疫苗的质量标准等方面，都处于国际领先地位。”郑忠伟表示，灭活疫苗目前在全球已经针对多种病原有很多疫苗产品上市和使用，比如大家比较熟悉的甲型H1N1疫苗，用于预防手足口病的EV71疫苗，用于预防小儿麻痹症的脊髓灰质炎疫苗，都属于灭活疫苗这一类。

　　据不完全统计，全球相关的灭活疫苗产品已在人类身体上用了上百亿剂次，所以灭活疫苗的安全性是比较高的，有效性也比较好，我国就是靠着自主研发生产的脊髓灰质炎灭活疫苗实现了中国的“无脊灰状态”。

　　“无论快慢、无论先后，尊重科学规律是第一位的。”郑忠伟表示，我国新冠病毒疫苗研发起步较早，在推进过程中也体现了我国的制度优势，但开展III期临床试验时，由于我国的新冠肺炎疫情控制得很好，在国内不具备开展III期临床试验的条件，所以我国疫苗研发单位在完成I期、II期临床试验以后，均采取国际合作的方式，与境外国家或者地区联合开展III期临床试验。

　　目前，与我国5款进入III期临床试验疫苗的研发单位合作的国家和地区，并不是全球疫情最高发的国家和地区，因此获得III期临床试验所需要的感染病例数的速度不是最快的。郑忠伟强调，在整个新冠病毒疫苗研发过程当中要尊重科学规律。

　　此外，郑忠伟表示，我国疫苗接种出现罕见严重不良反应的鉴定和补偿，实际上已经形成了一个比较完善的管理机制和体系，各地也按照有关的法律法规，制定了疫苗接种出现严重不良反应补偿的相关制度，而且在具体实践工作当中，已经积累了比较好的经验，具有比较好的基础，能够妥善处理疫苗接种出现严重不良反应的补偿问题。

　　病毒变异在正常范围内 疫苗效果未受影响

　　病毒变异是疫苗研发和疾病防控的焦点。其实，病毒作为一个非常简单的生物，它的变异是一种正常现象。郑忠伟表示，一般来说，病毒变异不会较大影响到疾病的严重程度、疾病的传染性，也不会影响疫苗对这个病毒的免疫效果。

　　针对新冠病毒来说，它是RNA病毒，其变异可能比DNA病毒稍快。郑忠伟表示，目前，新冠病毒的变异、变化在正常的范围之内，没有看到它对疫苗效果的影响。有两个研究结果显示，一是病毒基因测序，目前全球共享的基因测序有几十万，通过对当中十余万测序质量比较高的病毒进行比对，未发现较大变异，出现的变异也是在正常范围之内；二是我国相关单位也用前期研发的疫苗产生的抗体，对不同来源包括国外的毒株进行中和试验，通过试验来看，免疫效果比较好，也没有出现改变的情况。

　　当然，病毒后期是不是会有大的变异，不管是世界卫生组织，还是各国的相关机构，包括疫苗企业，都会持续关注、跟进研究，所得研究数据为后续包括疫苗的使用提供相关证据。总体来看，现在新冠病毒的变异没有对疫苗效果产生影响。（校对 宋春燕）