国家食品药品监督管理局2月例行新闻发布会

    张伟:

    大家比较关心这个品种。刚才无论颜司长，还是陈博士都是从国家局对药品上市前和上市后如何进行审评作了一些介绍。一是因为我不知道这位记者朋友提的问题，说复方丹参滴丸是在整顿期间被批出的，我印象当中这个产品批的时间比较早。我们整顿是从2006年下半年开始。

    我想如果一个药经过了上市的批准，一定要按照注册管理办法的技术要求，无论从安全性、有效性或者研究也好、审批也好，都是按照这个原则来做的。这是一定要符合程序才会批准，这跟具体的领导没有关系，都是依法行政的。

    另外，不良反应在药品上市前的临床实验要进行关注，更重要的是，对上市以后的药品所进行的科学认识也是在不断的深化和完善。采取不良反应监测，利用这种方法是对药品上市以后的安全性进行评估的一个有效手段。这是有效的利用管理的资源。当然这个评估一方面政府要做，更重要的是企业也要来做，它是不良反应的收集、分析、评估的主体。

    2009-02-11 11:29:08

    颜江瑛:

    作为企业，现在我们国家有的企业已经发展的比较好了，是在主动的收集企业里面上市产品不良反应，这便于对自己的药品安全收集评价和便于进一步改进工艺等等的研究，并为这方面工作提供一些依据。我们国家食品药品监督管理局，也在这方面不断的加大对企业在这方面的要求。

    2009-02-11 11:32:26

    财经杂志记者:

    昨天在卫生部新闻发布会上有一个信息：现在中国自主研发的人用禽流感疫苗已经通过了临床实验，并且获得了生产批件。请问张司长，这在不在2008年5个一类新药之中？现在进展到什么程度？是不是可以大批量生产？

    第二，前段时间大家比较关注的糖脂宁胶囊，请问糖脂宁胶囊事件调查有什么最新的进展？

    第三，复方丹参滴丸事件本身爆发出来的一个问题就是，一个院士说的一句话就可以动摇大家对这个产品的信心。这从深层次来说，跟目前我们国家中药质量控制体系仍然没有建立一个比较令人信服的体系还是有一些关系。所以请问张司长，2009年完善中药质量控制体系方面，整个药品注册司乃至国家食品药品监督管理局有没有具体的行动？一个跟中药保护品种有关的就是，在中药质量控制体系上，仍然在未完全构建之前就进行中药保护，是不是存在影响老百姓用药安全的嫌疑？

    2009-02-11 11:34:24

    颜江瑛:

    目前，公安部门正在全力侦破“糖脂宁胶囊案件”。现在犯罪嫌疑人李冬在沈阳已经被抓获，通过侦破追到山东的一个犯罪嫌疑人，这个犯罪嫌疑人也被抓获。目前整个进展工作已经进入到司法侦破这个阶段，作为药监局我们全力配合公安部门做好相关侦破工作。同时我们还有一个更重要的职责，在全力查出可能会漏掉的假的糖脂宁胶囊。我们在发现以后，第一时间通过全国对假糖脂宁胶囊进行查控。我们现在感觉到控制手段是非常有力的，因为通过这种调查发现，这不仅仅在新疆，在其他地方也有，现在没有发生散在的药品对其他人造成了危害，说明我们媒体的信息发布的及时。接下来我相信公安部门会及时的公布有关刑事侦破工作方面的进展。

    刚才在张司长回答你们的问题时候，我稍微纠正一下，不是中药质量控制体系没有，任何体系都在不断的健全。所以在这个方面我们请张司长再补充一下。

    2009-02-11 11:36:44

    张伟:

    我们国家自主研发的大流行的流感灭活疫苗，按注册分类，不属于一类，就是说假如流感大流行的时候，我们能够不用依赖国外进口的药品，可以用我们国家自己生产的大流行的流感灭活疫苗进行有效的预防。

    谈到中药的问题，颜司长已经回答了部分问题，中药保护和中药质量控制不矛盾，不是一个领域的事情。这次我们发布中药品种保护的指导原则当中，就是把过去《中药品种保护条例》在执行过程当中出现一些突出性的问题作了一些细化和规定，强调了安全性，质量的保证性，注意基原明确、产品稳定性、临床实验等等，比如你想保护吗？想进入保护吗？我们一定是保护更安全、更有效、技术先进性的品种，我们提高了这个要求。实际上也跟我们今后注册管理办法的提高是一脉相承的，对于新进入和已经进入的大家都要提高要求和提高技术标准的。你想获得保护就要做更深入的研究工作，从安全性、有效性和质量方面提高和保证，这样才能获得保护。要注意这两个办法。

    2009-02-11 11:39:44

    颜江瑛:

    我想补充一下张司长说的问题。我们中药质量控制体系和中药质量保证和化学药一样，张司长说我们的质量源于设计，我们在质量保证从注册环节，我们鼓励创新，同时必须保障安全有效和质量可控，这是我们在审批当中在源头要做的。同时中药的生产企业所要承担的质量管理跟化学药企业是一样的，都是GMP的要求，然后是流通环节一系列标准和手段，所以我们国家药品质量管理体系是健全的，只是说在这个体系当中如果个别人不尊重法规、不按照标准体系来操作，他所出现的违法违规行为影响了药品的质量，我们依法按照《药品管理法》和有关法律规定对他进行严肃处理，对于假冒伪劣和造假行为的处理更是严厉的。

    2009-02-11 11:42:55