国家食品药品监督管理局2月例行新闻发布会

    张伟:

    二、关于过渡期集中审评工作情况

    这是2008年药品注册的一项重要工作，开展过渡期集中审评是全国整顿和规范药品市场秩序专项行动的后续任务之一。为了解决一度出现的突击申报、资料造假等药品研制环节中的问题，经过一年半整治，到2007年底，我们监督企业主动撤回了近8000个申请，坚决纠正了药品研制中的不规范和弄虚作假行为。同时，新修订的《药品注册管理办法》从2007年10月1日起实施，提高了药品注册申报要求，规范了药品审评审批程序。但由于药品审评环节仍积压了约2.5万个申报件，严重妨碍了注册工作的正常开展。为此，国家食品药品监督管理局抽调系统内精干力量，成立专门工作班子，并充分发挥外聘专家作用，我们始终坚持依法行政的原则，坚持严格把关的原则，坚持公开、公平、公正的原则，组织开展了过渡期品种的集中审评工作。

    2009-02-11 10:02:24

    张伟:

    经过近一年的努力，该项工作已基本完成。2.5万个申报件中，审评结论为批准的约有9200件，约占总数的37％；结论为不批准的约有1.53万件，约占总数的60%。通过开展这项工作，一方面有效解决了申报品种过多、审评审批严重超时的历史问题，另一方面极大地遏制了药品研制不规范和低水平重复的行为，对促进医药行业又好又快发展具有重要的意义。

    2009-02-11 10:02:42

    张伟:

    三、关于2009年药品注册工作思路

    2009年，药品注册工作遵循的总的原则是“严”、“新”、“好”，也就是严格把关、严格标准；鼓励创新、立足创新；又好又快、安全发展。主要工作有五个方面：

    2009-02-11 10:02:58

    张伟:

    （一）抓法规建设，完善药品注册管理体系

    主要是研究制定《天然药物注册管理补充规定》、《药品标准管理办法》。

    （二）抓源头管理，确保药品安全和质量

    一方面，强化风险管理，严把上市药品准入关，从源头上消除安全隐患，另一方面研究推行DMF（药品原辅料质量主档管理）制度，建立长效机制，强化原料药、辅料、化学中间体和药包材的管理。

    2009-02-11 10:03:30

    张伟:

    （三）抓标准管理，促进药品质量全面提高

    分期、分类、分步，全面推进“药品标准提高行动计划”的实施，完善药品优胜劣汰机制。

    （四）抓监管效能，重塑药监新形象

    优化资源配置，优化工作流程，增进信息共享，提高审批效能，研究制定《药品注册质量管理规范（GRP）》，规范审评审批行为，保证注册工作质量和公平。

    2009-02-11 10:03:51

    张伟:

    （五）抓队伍建设，提高监管能力和水平

    一是继续开展多层次多方位的培训工作，二是继续加强党风廉政建设，形成以制度管人、靠制度管事、用制度管权的良好氛围。

    近年来，国际上药品质量管理的理念也在不断发生变化，从“药品质量是通过检验来控制的”到“药品质量是通过生产过程控制来实现的”，进而又到“药品质量是通过良好的设计而生产出来的”（即“质量源于设计”（QbD）理念）。这就意味着药品从研发开始就要考虑最终产品的质量。在配方设计、工艺路线确定、工艺参数选择、物料控制等各个方面都要进行深入研究，积累详实的数据，并依此确定最佳的产品配方和生产工艺。

    2009-02-11 10:04:13

    张伟:

    根据这种理念上的改变，就要求药品质量监管的控制点要逐渐前移，从过去单纯依赖终产品检验，到对生产过程的控制，再到产品的设计和研究阶段的控制。简单讲，就是从源头上强化药品注册监管，确保药品质量和安全。

    此外，我们还将积极利用审评审批政策鼓励和支持创新，减少低水平重复，不断规范审评技术要求，逐步形成科学合理、公正透明的药品注册管理体系，树立药品审评工作新形象，开拓药品注册工作新局面。

    2009-02-11 10:05:45

    张伟:

    下面介绍一下我局日前发布实施的《中药品种保护指导原则》。

    为继承中医药传统，突出中医药特色，鼓励创新，促进提高，保护先进，保证中药品种保护工作的科学性、公正性和规范性，根据《中药品种保护条例》（以下简称《条例》）,日前，国家食品药品监督管理局发布实施《中药品种保护指导原则》（以下简称《指导原则》），以提高技术门槛，体现中药保护管理的前瞻性。

    2009-02-11 10:05:59