国家食品药品监督管理局2月例行新闻发布会

    张伟:

    《指导原则》分为总则、一般要求、初次保护、同品种保护、延长保护期五个部分，主要内容和特点如下：

    2009-02-11 10:09:22

    张伟:

    （一）明确标准，保护先进

    强调了中药保护品种的可保护性，突出保护先进的理念。

    第一，明确临床评价标准。要求申请一级保护品种的临床资料应能证明其对某一疾病在治疗效果上取得重大突破性进展，或用于预防和治疗特殊疾病；申请二级保护品种的临床资料应能证明具有显著临床应用优势，或对某一主治疾病、证候或症状的疗效优于同类品种。

    2009-02-11 10:09:40

    张伟:

    第二，突出保护先进性。一是改变剂型品种应有试验资料证明其先进性和合理性；二是对有重大工艺改进的品种，与原品种比较必须在服用剂量、制剂稳定性等方面具有明显优势；三是中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂应证明其组方合理性；四是注重质量稳定性和可控性，申报品种的原料药材应基原明确，主要药味还应固定产地有相对稳定的供货渠道，以中药饮片投料的应提供炮制方法及标准；五是单味制剂的主要药效成分应清楚，并应有相应的专属性质量控制方法。

    2009-02-11 10:10:07

    张伟:

    （二）合理设定同品种管理要求

    首先在初次保护中要求原研企业才能首次提出初次品种保护申请；其次明确了同品种定义，同品种生产企业可以自行判断是否属于同品种，并有较充分的时间开展同品种保护的相关工作；第三突出同品种质量考核，强调同品种与初次保护品种在生产质量方面的一致性，并合理调整了同品种保护申报资料要求，解决同品种逾期申报的问题。

    2009-02-11 10:10:18

    张伟:

    （三）提高延长保护期门槛

    一是强调申请延长保护期的品种应能证明其对主治的疾病、证候或症状较同类品种有显著临床疗效优势。二是要求企业必须按有关要求完成各项改进工作并提交相关资料；三是明确延长保护期的品种在临床、药理毒理、药学等方面应较保护前有明显改进与提高，如生产用药材和饮片基原明确、产地固定，工艺参数明确，过程控制严格，质量标准可控完善，主治范围确切，药品说明书完善等。通过以上措施，全面提高延长保护期门槛，促进中药保护品种质量和水平的不断提高，带动中药产业的发展。

    2009-02-11 10:10:30

    张伟:

    目前，共有1257个品种在保护期内，涉及1002家企业。《指导原则》的实施，将有利于解决过去保护门槛较低，保护品种过多以及同品种管理中存在的问题。

    2009-02-11 10:10:46

    颜江瑛:

    下面请记者朋友们就您关注的问题进行提问。

    2009-02-11 10:10:57

    中国医药报记者:

    我国药品的创新基础并不是很强，同时仿制药在我国的市场上占有份额也很大，在实践中我们这种指导原则是否会影响到仿制药的生产和使用，我们如何在政策层面平衡这种药物创新和仿制的关系？同时您提到2008年批了一类新药是5个，能否具体介绍一下。第二，2009年在中药和民族药标准提高方面，我们国家局会做哪些工作？有哪些计划？谢谢。

    2009-02-11 10:12:01

    张伟:

    我们这次新修订的《药品注册管理办法》，应当说确实注意到了这种平衡关系的把握。中国是仿制药大国，但是应当说我们不是仿制药的强国。中国创新能力目前与先进制药发达国家相比还有很大的差距，所以我们要提倡国家建立创新战略部署，国家局通过药品注册管理的一系列相应政策来鼓励和引导创新。同时，我们强调要通过技术标准的提高和完善，通过标准的严格把握，来有效地引导中国仿制药的研发、注册和生产。这是我们在修订《药品注册管理办法》时的一个基本考虑。虽然我们现在的仿制药申请数量下降，这实际上是一种正常的回归，是一种申请人更加理性的体现。过去我们在仿制药的技术要求、标准把握方面还存在差距，这次的修订或者今后政策的策略，就是要通过提升仿制药的标准的要求，来提高中国仿制药的研制、注册的水平。

    2009-02-11 10:17:10

    张伟:

    具体来说，一是我们强调仿制药仿谁？过去的理念是仿标准，而不是仿品种。国外的仿制药理念是仿品种。我们过去要求仿60分或者70分，现在质量提高，必须要仿的像和好。仿制药是对原研药和专利药的挑战，目的就是降低药的成本，提高病患者对药品的可获得性。所以，中国仿制药不少，通过这种标准的提升，今后还有更多更好的中国的仿制药走上国际市场，参与国际竞争，为全世界的人类进行服务，也发挥我们中国仿制药的优势，我想这是我们现在实施这种审评策略或者提高技术标准的初衷。

    2008年我们国家批了5个一类新药，具体的品种我没有带相关资料，没有办法做深入分析。另外我们今后的注册药品信息也在做一些改进和研究，不光是从我们监管的角度进行信息的收集、分析、整理、加工，也更多的从业界的需求、从公众的需求角度希望今后能够更多公开发布一些有价值的信息，引导行业的发展，满足公众可获药品信息的需求。

    2009-02-11 10:20:46

    张伟:

    关于中药民族药是我们新增加的工作内容。今年在民族药方面应当说呼声很高，我们总的原则是要在加强管理、确保安全性的前提下来促进或者说推进民族药健康的发展和又好又快发展，这是我们一个工作的目标。我们通过调研目标，把一些民族药，因为是有地域性的，充分发挥这些民族地区的专家、机构以及企业的积极性，来更多的参与民族药标准的提高和产品质量的保证工作。同时我们今年也可能会同相关部门，比如国家民委、中药管理局就民族药的问题召开专门的工作会议，来研究和共商民族药发展的大计。谢谢。

    2009-02-11 10:25:25