国家食品药品监督管理局2月例行新闻发布会

    经济日报社记者:

    我想请问一下颜司长，大连金港安迪生物制品有限公司部分人用狂犬疫苗，被检测出含有违法添加的核酸物质，对这个事件的定性是什么？第二，狂犬病疫苗它有一定的有效性，而且一旦患上的这个传染病死亡率非常高，我想请问药监局有没有对这种违法添加的核酸物质对药效的影响有一个评估？因为大连金港是一个比较正规的厂家，而且是一个生物制品的企业，请问对这个企业会有一个什么样的处罚？这个厂家有没有驻厂监督员，如果有的话他发挥了一个什么样的作用？谢谢。

    2009-02-11 10:46:49

    颜江瑛:

    我想趁着这个机会向大家通报一下，因为国家食品药品监督管理局近期也通报了大连金港安迪生物制品有限公司违法添加核酸物质的情况，大连金港安迪生物制品有限公司在2008年生产11批冻干人用狂犬病疫苗元月6号检查出违法添加的核酸物质。从目前的调查情况看，按照《药品管理法》的有关规定，该行为涉嫌故意造假。法律要有一个程序，有关的地方局定性以后我们会及时跟大家公布。在接到有关报告以后，国家食品药品监督管理局要求辽宁省局对这个企业进行立案调查，在这期间辽宁省委省政府和大连市委市政府也是高度重视，省市食品药品监管部门也采取了积极查控措施，深入调查该企业的违法行为，并将依照有关的法律规定对这个企业进行严肃的惩处，惩处结果我们会及时公布。为了保证公众用药安全，国家食品药品监督管理局要求该企业召回2008年所有生产的人用狂犬病疫苗。根据调查，大连金港安迪生物制品有限公司2008年共生产人用狂犬病疫苗97批，共计338.9万人份，销售了83批，共计295.32万人份，在销售出的83批中，有11批冻干粉针制剂人用狂犬病疫苗被检出违法添加物质，这11批总共有36.02万人份。截止到2月9号下午4点，企业共召回11批含有非法添加物质的冻干人用狂犬病疫苗32.32万人份。目前辽宁省局已经启动了对这个企业产品召回的评估工作。

    2009-02-11 10:48:42

    颜江瑛:

    现在涉案的11批人用狂犬病疫苗都是冻干粉针剂，批发为20080201、20080202、20080401、20080402、20080501、20080502、20080503、20080504、20080601、20080602、20080603。关于你问到的使用了添加物质的有效性，我们今天因为考虑到大家对一些敏感、热点问题的关注，我们也准备请中国药品生物制品检定所董关木为大家解释一下。

    2009-02-11 10:57:23

    董关木:

    刚才有同志问到注射这种疫苗以后对人是否有效的问题。现在我们从涉案疫苗当中检测到的物质，从现在来看这个物质已经是临床上广泛用于抗病毒治疗，并经过国家药监局批准的上市药品。

    这个药物已经是在上世纪七八十年代就开始应用。这个产品在许多的疫苗当中，也一直是在研究把它作为佐剂放在疫苗中使用。但是这个产品在疫苗里面作为佐剂的使用，经过了大量临床前的动物实验。动物试验证明该佐剂加到疫苗里面以后，还是有很好的提高疫苗的效果。

    2009-02-11 11:05:19

    董关木:

    作为狂犬病疫苗来说，有动物实验的研究，大家可以在网站上或者其他专业的期刊上发现，这个产品加入到狂犬病疫苗当中，还是有一定的增加狂犬病疫苗的抗击含量，同时有疫苗对狂犬病病毒直接攻击的保护效果。但是作为狂犬病疫苗的佐剂，虽然经过大量的临床前药效性和安全性评价，同时现在已经获得国家药监局的临床研究的批件。作为这个疫苗对于人体的临床观察有没有效，我们可以今后在临床研究中进行临床研究评估评价。但是作为临床前研究动物实验来看，这个效果还是能够提高疫苗的效果。

    作为这个疫苗在临床上的使用，因为狂犬病治疗有许多综合的促使类确定，包括抗血清的使用、伤口处理等，疫苗只是占了1/3的作用来注射。另外，这个疫苗广泛使用以后对提高抗体还是有一定的作用。由于佐剂加入到疫苗当中，从动物实验来说还是有许多提高疫苗作用。作为临床试验我们正在进行评估当中。

    2009-02-11 11:13:03

    颜江瑛:

    按照专家的解释，对这个企业来说，只要没有按照生产批件和生产工艺生产，进行这种违法添加的，我们会对这个企业进行严肃处理的。

    2009-02-11 11:14:48

    光明日报社记者:

    我想问几个关于复方丹参滴丸的问题，我想说明一下，之所以问这个问题不是想就这个问题进行炒作，是因为大家在一个比较偶然的事件当中知道了复方丹参滴丸有毒副作用，因为使用的人那么广泛，包括周围有很多年轻和中年人士都是常年使用，所以大家很关心这个事情。我要问的问题，刚才新华社记者问了，关于长期毒性实验的问题，我在目前看到的报道当中有的报道说没有做长期毒性实验，有的报道说了作了长期毒性实验了。首先我想请问什么叫长期毒性实验？因为我以前只知道有毒性实验的概念。作为复方丹参滴丸一种非处方药是不是需要做长期毒性实验？如果需要做的话，应该由谁来做？另外它究竟做没有做过？

    2009-02-11 11:16:27

    光明日报社记者:

    第二，关于不良反应的问题。我看到有报道说颜司长回答记者问题的时候说过，2001年到现在国家公布19期药品不良反应的通报，其中没有涉及到复方丹参滴丸。我想请问没有涉及的含义是什么？是说没有不良反应还是没有通报？到底是有，还是没有？如果是有的话，是哪一些不良反应？

    第三，关于风险效益评估的问题。刚才颜司长谈过这个问题，因为根据公布的数据作过不良反应，说在5000人里面有160人里出现不良反应，所以得出一个结论是3.11%。这个不良反应发生率是高，还是低？不良反应发生到什么程度才会去考虑采取一些措施？

    第四，关于复方丹参滴丸产品介绍说是2003年拿到国家准字号药品批号。这个时期还是在我们前任领导期间，也是我们药监局大量的批准药品的批号期间。后来领导班子换届以后，从2007年开始对很多的药品进行了批准清理、核查、应登记。而且我注意到邵局长今年年初做的工作报告说，已经撤销了一大批药品生产批准文号，复方丹参滴丸也是在这个期间被批准的，它在不在清理核查范围之内？谢谢。

    2009-02-11 11:17:38

    颜江瑛:

    任何药品都会有不良反应，只是反应的程度不同。所以有的时候药品在临床使用过程当中会有一些中药表现为不确定的，我们的不良反应监测中心也会不断的监测它的不良反应。监测到的不良反应信息会提示它在哪些方面存在风险，提醒公众如何用药，这在风险评估当中都会存在。有关风险评估方面，不仅仅是多少例的人使用了以后再说，而是全部上市药品我们都要监测。企业也好、专家也好，他们做学术方面，那是做学术方面的研究，那是企业方面收集的不良反应信息。但是国家食品药品监督管理局对所有的药品在全部人群当中使用情况都要去监测，我们不会选择某一个部分的人群监测这个药的不良反应。风险效益评估具体的操作，我想请不良反应监测中心的陈易新博士跟大家做一个概括性的介绍。

    2009-02-11 11:19:47

    陈易新:

    我想就如何对上市药品进行风险效益评估做一些简单的介绍。

    药品在上市前国家局就开始对药品进行风险效益评估，在可掌握的前提条件下，认为它的效益大于风险的前提下，允许它上市。是不是这种在整个世界，全人群使用的情况下，风险效益的评估结果还是这样的呢？国家局还会对于它进行进一步的风险评估，也会对它进行风险效益评估。对它进行评估的时候，我们很难把不同的药品放在一起进行一个量值，比如几粒或者几十粒的量化，因为每一个产品适应症的范围和适应人群和可能产生的毒副作用都是不一致的，并且还有很重要的一点就是人口可获得性。所以总的来讲，对于产品质量区域性非常稳定，上市以后不同产品基于不同的适应症、基于不同的适用人群，得出这样一个总体的评价。评价的结果刚才颜司长谈到了，我们会有很多层面的反馈措施。比如我们认为在临床上出现一些这样的问题，可能是因为患者使用不当，比如一些剂量等问题，就会提示在这方面要加强合理的使用。比如认为我们在前期说明书设定方面会有一些局限性，会要求他把说明书进一步完善。也可能这个问题严重到了一个什么样的程度，到了需要对它进行暂停或者采取一些更严厉的措施，大多数情况下发布一些信息和完善说明书，这是风险效益评估以后比较常用的措施。谢谢。

    2009-02-11 11:23:48

    颜江瑛:

    谢谢陈博士。下面请张伟司长做一些补充。

    2009-02-11 11:28:52