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  [视频]违反规定生产是“欣弗”事件的主要原因 


央视国际 www.cctv.com  2006年08月15日 21:46 来源:CCTV.com
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专题:停用安徽华源产欣弗注射液

  CCTV.com消息(360度):欣弗事件已经发生三个星期了,今天,国家药监局公布了这起事件的调查结果。现已查明,安徽华源生物药业有限公司违反规定生产,是导致这起不良事件的主要原因。

  发布会在上午10点举行,国家食品药品监督管理局的相关负责人首先通报了这起不良事件的调查检验结果。经调查,安徽华源生物药业有限公司2006年6月到7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌,降低灭菌温度,缩短灭菌时间,增加灭菌柜装载量,影响了灭菌效果。经国家药品生物制品检定所对相关样品进行检验后表明,无菌检查和热原检查不符合相应的规定要求。

  国家药监局药品安全监管司助理巡视员王者雄:按照这个产品的国家批准的灭菌工艺,应该是105度30分钟的灭菌时间,而安徽华源生物药业公司在生产这个品种的时候,改变了灭菌温度,有101度、102度、104度不等,灭菌时间也相应地缩短了1分钟、2分钟、 3分钟、 4分钟不等。

  目前,国家食品药品监督管理局已责成安徽省药监局,对安徽华源生物药业有限公司的违法违规行为依法做出处理,并追究相关责任人的责任。发布会上,药监局有关负责人还就药品的流向问题回答了记者提问。

  国家药监局药品市场监督司药品督察处副处长孙磊:被收回的还有我们已经掌控的产品,从数字上可以看出一共是230万多瓶,这个品种的使用量非常大,有可能到今天为止,很多产品已经被使用完了,我们的查控工作还在进一步的进行当中。

责编:张兰

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