药监局：将加强监管监测 确保甲流疫苗质量安全

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　　中新网9月11日电 今天，国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛表示，因为甲型H1N1流感疫苗是一个新型疫苗，所以，接下来将加强对疫苗生产储运的监管，严密监测不良反应情况，确保甲流防控药械的质量安全和使用效果。

　　颜江瑛要求，企业一定要按照要求，管理好疫苗的生产，严格执行已经通过批准的疫苗生产制作规程，确保产品的质量和批间产品的均一性。发挥驻厂监督员的作用，对疫苗储存和留样要进行严格的监管，保证上市药品的安全，而且企业要制定好疫苗召回的相关预案。“企业必须做好药品电子监管码的管理运用，切实做到甲型H1N1流感疫苗的可追溯，这是一个很重要的方面”，颜江瑛强调。

　　任何疫苗使用的时候，都可能会存在接种异常反应。这次批准的甲型H1N1流感疫苗是一个新型的疫苗，而且是在非常快的情况下进行的审批，所以不良反应监测更为重要。

　　对此，颜江瑛指出，所有企业必须健全不良反应报告、调查分析评价和处理制度，主动跟踪监测疫苗接种过程中发生的不良反应信息，并且按照相关规定进行及时报告。各级药品不良反应检测中心要强化报告制度，搜集、综合分析、科学判断可能出现的研究病例报告。

　　颜江瑛介绍说，接下来还将认真做好疫苗产品批签发的各项工作，不符合要求的疫苗坚决不予签发。把企业的资料审查与实验室的全检工作相结合，保证检验数据和结论的准确可靠；对不同企业生产的疫苗质量加强对比性的研究，对企业内部产出疫苗的质量标准与安全有效性的相关素质进行横向对比；开展疫苗使用环节的检验，以掌握使用环节疫苗的质量。

　　颜江瑛表示，9月2日和9月4日，国家食品药品监督管理局已经批准了北京科兴和河南华兰两个公司的甲型H1N1流感疫苗的生产注册申请，目前，其余企业的申请结果还没出。按照进程，估计到9月中旬，可以完成审评审批工作，药监局将根据申报的质量和产品技术指标来决定是否批准生产。

　　颜江瑛最后透露，在8月份，国家食品药品监督管理局还对全国10.1万个防控药械生产经营储备和使用单位进行了现场检查，目前还没有发现防控药械的质量安全问题。

责编：汪蛟龙