首批国产甲型H1N1流感病毒裂解疫苗下线

　　新华网上海8月26日电 (记者仇逸) 记者从中国生物技术集团公司上海生物制品研究所获悉，第一批4万多瓶国产甲型H1N1流感病毒裂解疫苗已经分装下线并进入成品检定程序，26日，严格的第三方“揭盲”测试结果揭晓，产品的免疫效果达到90%以上。

　　为应对甲型H1N1流感疫情和防控流感大流行，中国生物技术集团公司上海生物制品研究所5月6日迅速成立了由所长杨忠东任组长的“应对流感工作小组”，生产、研发、质保、物料等部门全力以赴投入国产甲型H1N1流感疫苗的应急研发生产和临床申报工作。

　　中国生物技术集团公司上海生物制品研究所在欧共体标准设施内，采用日本最优技术，形成了当今产能最大、质量最可控的国产甲型H1N1流感病毒裂解疫苗生产线，并组织海内外优秀人才团队加紧研发、生产、质量控制。6月18日获得世界卫生组织公布的甲型H1N1流感毒种后，7月7日稀释配制并分装，完成全部3个规格共9批临床试验样品，7月14日自检血凝素结果合格，7月24日下午拿到9批样品和1批安慰剂的中检所检定合格报告。7月25日开始，在中国疾病预防控制中心统一组织协调下，经专家论证，按照双盲随机的原则，启动人体临床试验，试验方案充分考虑到测试者的安全并经知情同意，测试对象人数多达1980人。

　　根据最新的测试结果，中国生物技术集团公司上海生物制品研究所生产的15微克／0.5毫升规格国产甲型H1N1流感病毒裂解疫苗的免疫效果、即保护率达到90%以上，30微克／0.5毫升规格产品的保护率达到93%以上，达到并超过国家食品药品监督管理局《甲型H1N1流感疫苗研发技术考虑要点》中规定的免疫原性评估标准。

　　据悉，经中国药品生物制品检定所产品检定和国家药监部门的审批后，中国生物技术集团公司上海生物制品研究所高质量的国产甲型H1N1流感病毒裂解疫苗将上市，今年年底预期将生产出1000万人份的疫苗剂次，产能和供应量达到国内最大，满足国家防控甲型H1N1流感防控需要。

　　中国生物技术集团公司上海生物制品研究所是我国生产流感裂解疫苗的首家企业，迄今已生产上市2500万人份的流感裂解疫苗，经过连续多年的观察，生产的季节性流感疫苗无严重不良反应。

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