这种廉价药“一药难求”！国家药监局近半年两发公告

中国新闻来源：央视网 2019年02月19日 00:06 A-A+
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　　央视网消息（记者 张恪忞）：2019年2月15日，国家药品监督管理局发布停止使用呋喃唑酮复方制剂的公告，认为含呋喃唑酮复方制剂存在严重不良反应，在我国使用风险大于获益，决定即日起（2月15日）停产、停售、停用含呋喃唑酮复方制剂，并于3月31日前完成药品召回。

　　央视网记者注意到，在2018年7月，国家药品监督管理局修改了呋喃唑酮片（单片）的药品说明书，将适应症修改为仅用于治疗难以根除的幽门螺旋杆菌感染，并在儿童用药项中指出14岁以下儿童禁用。

　　据了解，呋喃唑酮（曾用名称：痢特灵）是一种硝基呋喃类抗生素，属于广谱抗生素的一种，临床上应用广泛。其单片和复方制剂在半年多时间相继出现重大调整，有何深意？央视网记者就此采访到相关专家。

　　乙亥新春“一药难求”

　　呋喃唑酮说明书修改惹的“祸”？

　　“呋喃唑酮在我们医院没有，去药店能买到，也不贵。”医生边说边开处方。“这药多少钱，医院为什么没有，是太便宜了吗？”宇恒一连串追问，医生没有正面回答，转而详细地嘱咐他各种药都该怎么吃。后来他才知道，这种药100片不到十块钱。

　　今年大年初二，家住北京的宇恒趁过年有时间、看病人少，来到北京某三甲医院接受幽门螺杆菌四联根除治疗。让他没想到的是，正是医院没有的这种廉价药，让他在春节期间跑了小半个京城才买到。“一天跑了十几家药店。春节头几天药店开门的就不多，开门的药店大部分竟然说从来没进过这种药。”宇恒说，问原因药店都不说。最后当一家药店的店员在柜台角落找到呋喃唑酮时，宇恒说他感觉整个世界都亮了。他说如果再买不到，就要去医院找医生换药了。

　　呋喃唑酮为何一药难求？2018年7月，国家药品监督管理局发布公告对呋喃唑酮说明书进行了修改，将药品适应症修改为仅用于治疗难以根除的幽门螺旋杆菌感染。有专家表示，对呋喃唑酮原药物说明书中含有腹泻等适应症的描述进行更换，可能是呋喃唑酮“一药难求”的主因之一。

　　“呋喃唑酮”复方制剂退市

　　是否影响幽门螺杆菌“四联疗法”？

　　国家药品监督管理局在近期发布的公告中指出，停止含呋喃唑酮复方制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准证明文件。已上市销售的含呋喃唑酮复方制剂由生产企业负责召回，并于2019年3月31日前完成，召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。

　　根据公告内容，目前我国已批准上市的含呋喃唑酮复方制剂共有四个品种：复方雪胆呋喃唑酮胶囊、呋喃苦参黄连素片、二维呋喃唑酮片、谷海生片，均为消化系统用药。并且这四种呋喃唑酮复方制剂均未有治疗幽门螺杆菌的适应症。专家表示，呋喃唑酮复方制剂退市不会影响幽门螺杆菌的治疗用药。

　　据了解，呋喃唑酮是一种硝基呋喃类抗生素，是人工合成的具有硝基呋喃基本结构的广谱抗生素的一种，常用的有呋喃唑酮、呋喃西林、呋喃它酮和呋喃妥因等。其中，呋喃唑酮可用于治疗细菌和原虫引起的痢疾、肠炎、胃溃疡等胃肠道疾患。相关资料显示，过量使用呋喃唑酮可能会导致胃肠道反应、溶血性贫血、中枢神经系统损伤等不良反应。有专家表示，在国内根除幽门螺杆菌治疗组方中，呋喃唑酮因有耐药率低，效高价廉的特点，受到消化科医生较为广泛使用。

　　另据文献资料显示，硝基呋喃类药物曾广泛用于畜禽和水产养殖业中，主要用于治疗革兰氏菌(革兰氏阳性菌和革兰 氏阴性菌)、真菌和一些原虫引起的疾病。有研究表明，硝基呋喃类药物及其代谢产物具有一定的毒性作用，可诱发癌症。因此，美国在1993年就禁止将呋喃唑酮用作兽药；欧盟在1995年禁止将呋喃西林用作兽药；我国原农业部2011年发布的第193号公告中，禁止在食用动物上使用呋喃唑酮等硝基呋喃类药物。

　　值得一提的是，在2018年7月份修订的呋喃唑酮说明书中，要求在药品“注意事项”项下增加：动物实验显示呋喃唑酮对动物有致癌风险，但临床至今未有对人类致癌的病例报道，建议使用时权衡利弊。

　　专家同时表示，目前可用于治疗幽门螺杆菌感染的抗生素非常有限，主要有六种，分别是：阿莫西林、克拉霉素、甲硝锉、呋喃唑酮、四环素和左氧氟沙星。呋喃唑酮虽并非一线推荐用药，但随着幽门螺杆菌对抗生素的耐药问题日益严重，目前如果没有呋喃唑酮，很多患者的幽门螺杆菌可能都难以根除。

　　应对抗生素耐药性

　　个体化精准治疗是关键

　　幽门螺杆菌感染早在20世纪就被世界卫生组织定为胃癌的一级致癌因子，根除其在一定程度上可预防和减少胃癌的发生。据了解，幽门螺杆菌全球人群感染率已超过 50% ，我国人群感染率也高达 40% - 60%。

　　自幽门螺杆菌被发现至今的30 余年里，人类与其的战斗尚未取得胜利。专家表示，对于幽门螺杆菌的治疗，抗生素耐药性是治疗失败的主要原因。胃内酸性环境使多数杀菌药无法发挥活性，抗幽门螺杆菌治疗失败的原因包括抗生素耐药、患者依从性差、质子泵抑制剂快速代谢、幽门螺杆菌菌株的敏感性差异等。 

　　专家表示，对抗幽门螺杆菌最佳的治疗方案应结合药敏试验、地区耐药率、个人抗生素暴露史、经济效益比等多方面综合考虑，做到个体化精准治疗。

　　自从青霉素发明以来，抗生素成功挽救了无数生命。然而，抗生素耐药性已成为全球性公共健康问题，一直以来受到国际社会的广泛关注。世界卫生组织表示，一旦人体习惯使用抗生素，会导致细菌产生抗药性变为“超级细菌”，而如果抗生素失效，人类最终将失去治疗手段。

　　国家卫健委医政医管局局长张宗久表示，在我国，遏制细菌耐药的社会治理体系逐步形成，抗菌药物使用合理化水平不断提高，细菌耐药形势总体平稳向好。近10年来，我国政府一直在加强严控抗生素的使用。尽管如此，我国仍存在公众对抗菌药物的认识有待加强，地域间管理状况差距较大，基层医务人员用药水平不高等问题。避免抗生素耐药性还有很长的路要走。