广州日报消息 据新华社电：保健食品注册管理办法（试行）》日前已经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，将于2005年7月1日起施行。此前，有关保健食品注册的规定不符合《保健食品注册管理办法（试行）》规定的，自7月1日起停止执行。

　　出台背景

　　据国家食品药品监督管理局有关负责人介绍，保健食品产业是近10年发展起来的新兴产业。随着社会经济的发展、人们生活质量的提高和对健康的强烈需求，保健食品产业迅猛发展，保健食品的注册申报量急剧增长，给保健食品注册管理工作带来了许多新情况、新问题，现行的有关保健食品审批的法规文件已经远远不能适应现实工作的需要，亟需修改和完善。

　　2003年，原由卫生部承担的保健食品审批职能划转国家食品药品监督管理局。同年10月，国家食品药品监督管理局正式启动了保健食品受理审批工作。目前，保健食品的质量标准由国家质量监督检验检疫总局颁布，保健食品的生产和市场监督由卫生部等部门负责。

　　审批程序

　　即将实施的《保健食品注册管理办法（试行）》简化了保健食品审批程序，明确并缩短了审批时限。据介绍，现行的法规文件对保健食品注册申请没有明确审批时限。一个新产品的注册申请在不需提交补充资料的情况下，从受理到审批至少需要8个月。

　　《保健食品注册管理办法（试行）》不仅对保健食品受理、审批、检验的时限作了明确的规定，同时还将新产品的注册时限缩短为5个月。

　　根据《保健食品注册管理办法（试行）》，保健食品的审批程序是，先由专家进行技术审评并提出审评意见，然后由保健食品审评中心依据法律法规和有关规定进行初步审查，国家食品药品监督管理局最后进行行政审查，并作出审批决定。

　　新规要点

　　保健食品不同于食品药品

　　将保健食品混同于普通食品或药品进行宣传，是一些保健食品生产企业进行违法宣传的惯用手段。为此，《保健食品注册管理办法（试行）》指出：保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

　　可见，保健食品与普通食品、药品有着本质的区别。保健食品，是指具有特定保健功能的食品，具有一般食品的共性。但是，保健食品的标签说明书可以标示保健功能，而普通食品不得标示保健功能。

　　与药品相比，保健食品不能以治疗为目的，但可声称有保健功能，不能有任何毒性，可长期使用；而药品应当有明确的治疗目的，并有确定的适应症和功能主治，可以有不良反应，有规定的使用期限。

　　鼓励申报新功能用新原料

　　即将实施的《保健食品注册管理办法（试行）》允许任何公民、法人或者其他组织研制、申报保健食品，同时鼓励生产企业申报新功能、使用新原料。

　　国家食品药品监督管理局有关负责人表示，现行的法规文件规定受理和审批的功能必须是卫生部公布的27种功能。而《保健食品注册管理办法（试行）》则允许申报不在公布范围内的功能，但是申请人必须先自行进行动物试验和人体试食试验，并向国家食品药品监督管理局确定的检验机构提供功能研发报告，进行验证后方可申报。

　　现行法规文件规定，保健食品原料只能是卫生部公布名单内的，公布名单外的只允许使用1个，总数不得超过14个。《保健食品注册管理办法（试行）》规定，不在公布范围内的原料也可使用，但须提供毒理学安全性评价试验报告及食用安全资料。

　　不得明示或暗示治疗作用

　　保健食品不是药，不具有治疗疾病的功能。然而，一些保健食品在宣传时公开声称具有治疗作用。为此，《保健食品注册管理办法（试行）》明确规定，保健食品不得使用明示或者暗示治疗作用的文字。

　　目前，我国市场上保健食品的产品名称五花八门，非常混乱。对此，《保健食品注册管理办法（试行）》规定，保健食品命名应当符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定，反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯。

　　此外，保健食品的名称应当由品牌名、通用名、属性名三部分组成。其中，品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称；通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字，不得使用已经批准注册的药品名称；属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。

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