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2004年全国食品药品监管工作重点
（一）以深入开展向药监卫士高志全同志学习活动为契机，抓好队伍建设
2004年，各级食品药品监管部门要高度重视学习高志全同志的活动，精心组织，注重实效。要认真联系监管实际，开展专题讨论，让学习活动成为我们加强自身建设和不断开创食品药品监管工作新局面的强大精神动力，推动全系统的思想、组织、作风、业务建设，尤其是基层建设迈上新台阶。
结合开展向高志全同志学习活动，要重点围绕以下三项工作抓出成效：
一、开展争优创先活动。争优创先，首要任务是继续深入学习“三个代表”重要思想，结合高志全同志的先进事迹，改造主观世界，牢固树立马克思主义的世界观、人生观和价值观。一名合格的监管工作者要象高志全同志那样，把忠于党，忠于人民，献身食品药品监督管理事业作为人生的最高目标；把埋头苦干，无私奉献，全心全意为人民服务作为人生的最高价值；把坚持原则，依法办案，忠于职守作为工作的最高准则。争优创先要根据各地实际，结合身边人、身边事，大力弘扬正气，形成见贤思齐、争创一流的良好氛围，培养和评选一批先进单位和先进个人，不断巩固和扩大队伍建设的成果。国家局将与国家人事部共同组织评选全国食品药品监管系统先进集体和先进工作者。
二、贯彻人才强国战略，建立充满活力的用人机制。要认真贯彻党中央国务院确定的人才强国战略，充分认识培养人才、吸引人才、使用人才是抓住发展机遇，全面加强食品药品监督管理工作的必然要求。要站在全局和战略的高度，制定全国食品药品监督管理队伍到2010年的发展规划。要按照建设学习型组织的要求，加强队伍的教育培训工作。要建立健全国家和省两级培训管理体系，继续办好地（市）、县局长培训示范班，落实队伍培训计划。要改革培训管理制度，加强培训效果评估，提高培训质量。国家局将实行统一培训计划、统一经费管理、统一组织实施、统一检查评估。要立足现有的监管队伍，鼓励人人都做贡献，人人都成才，在全系统营造“尊重劳动、尊重知识、尊重人才、尊重创造”的环境，实现人和监管工作的全面发展。
加强队伍建设关键是选好配强各级领导班子。要优化班子结构，大胆选用优秀年轻干部，形成组合科学、富有活力的领导集体，增强各级领导班子的创造力、凝聚力和战斗力。要继续深入贯彻落实《深化干部人事制度改革纲要》和《党政领导干部选拔任用工作条例》，坚持选人用人标准，完善领导干部考核制度和方法，建立健全科学的干部选拔任用和管理监督制度。要不唯学历、不唯职称、不唯资历、不唯身份，不拘一格选人才，努力形成广纳群贤、人尽其才、能上能下、充满活力的用人机制。
要坚持用“三个代表”重要思想武装干部头脑，努力提高班子的思想政治水平和理论水平。各级领导干部要带头向高志全同志学习，全心全意为人民服务，真心实意对人民负责，坚持原则，清正为官，甘于奉献，始终把维护老百姓的利益放在最突出的位置，切实做到权为民所用、情为民所系、利为民所谋。
三、继续抓好党风廉政建设，构建防范和惩处腐败的工作体系。作为监管部门，要坚决按照中央的要求，坚定不移地加强党风廉政建设。要注意从教育、制度、监督问题入手，构建防范和惩处腐败的工作体系。要坚决防止和克服形式主义、官僚主义，弘扬勤政为民、求真务实的良好风尚。要重点查处利用行政审批和处罚等权力贪赃枉法、徇私舞弊案件，查处案件办理中失职、渎职、玩忽职守等违纪违法案件。要以好的党风带出好的政风，好的政风要体现出好的领导作风。各级领导干部要不断改进思想作风、学风、工作作风、领导作风和生活作风，严格遵守中央作出的关于领导干部廉洁自律的各项规定，带头执行党风廉政建设责任制，严于律己，以身作则，自觉接受监督，做到为民、务实、清廉。
做好队伍建设方面的各项工作，就是要以高志全同志为楷模，锻造一支“政治过硬、业务精良、作风清正、纪律严明、行动快捷”的监管队伍，为食品药品监管工作提供坚强的组织保证和人才支持。
（二）以加强食品安全监管为核心，推进食品放心工程向纵深发展
2004年，国家食品药品监管局将以加强食品安全监管为核心，推进食品放心工程向纵深发展。
一、完善工作机制，强化食品安全综合监督。继续加强与有关部门的协调，完善食品安全综合监督和组织协调的工作机制，规范工作制度。围绕“组织对重大食品安全事故查处”的职能，建立规范、统一的食品安全事故报告、通报制度。
二、加快食品安全信用体系建设。按照政府推动、市场运作的模式，加快食品安全信用体系建设，制定《关于开展食品安全信用体系建设指导意见》和试点工作方案，确立我国食品安全信用体系发展框架、组织结构和建设重点。充分发挥行业协会、学会等社会中介组织的作用，加强食品安全信用体系建设，促进行业自律。确定1至2个食品行业和1至2个城市进行试点。
三、继续推进食品放心工程。按照国务院的总体部署，继续把与老百姓生活息息相关的粮、肉、蔬菜、水果、奶制品、豆制品、水产品7大类食品作为整治重点，对目前食品安全问题突出的重点环节和重点领域，要抓专项治理、抓督察落实，在具体措施上要进一步细化，力争有所突破。要突出种植、养殖源头治理，并向农业投入品和食品加工两头延伸。推行规范化、标准化生产方式，强化种植、养殖环节中农业投入品和食品加工环节的综合监管。进一步落实食品流通领域的监管措施。
由于食品安全涉及面广，社会影响大，各地的情况千差万别，因此，实施食品放心工程必须充分尊重地方工作的特殊性，尊重基层和群众的首创精神。鼓励和支持各地结合当地群众关注的食品安全热点问题，创造性地开展工作。
（三）以农村药品“两网”建设和全面实施GMP为重点，深入整顿和规范药品市场秩序
2004年，整顿和规范药品市场秩序工作要全面贯彻十六届三中全会和中央经济工作会议精神，坚持统筹兼顾的原则，标本兼治，着力治本，解决好农村用药监管和规范药品生产秩序等关键问题。
一、大力推进农村药品“两网”建设工作。加强农村药品监督网络建设，促进农村药品供应网络建设，是统筹城乡发展，解决农民用药问题，加强农村药品监管的治本之举，是当前工作的重点之一。今年要在全面总结以往农村药品“两网”建设经验的基础上，在全国范围大力推进。经过努力，各省（区、市）应当达到60%以上的县基本完成农村监管网络建设；60%以上的县实现药品连锁、配送进县到乡，40%以上的行政村实现药品配送进村。
为实现上述目标，要认真做好以下工作：一是全面总结试点工作。把试点中发现的典型经验和经过实践检验的行之有效的方式方法，推广到全国。在各地形成学习经验、结合实际探索新办法，加快“两网”建设的良好态势。二是加强“两网”建设的组织协调。要有针对性地组织政策研究，解决试点工作中遇到的政策性、体制性障碍，尽快出台加快“两网”建设的指导性意见。三是将“两网”建设和建立新型农村合作医疗制度有机结合起来，共同形成在我国全面建设小康社会进程中，保证广大农民用药安全有效的新体系。四是切实加大农村用药监管力度。重点组织开展对基层药品经营企业、农村卫生医疗机构的药品购销渠道、储存条件和药品质量的检查，严肃查处无证经营药品行为。要利用药品快速鉴别方法，加强对农村用药的日常监督，严厉打击制售假劣药品、过期失效药品以及兽药人用等违法行为。
二、全面完成监督实施药品GMP。实施药品GMP是确保产品质量稳定可靠的重要措施，是促进制药企业自身发展、参与国际竞争的基本要求。经过长期的努力，目前，监督实施GMP工作已经进入最后的攻坚阶段。我们必须坚持做到：第一，认证时限不延期。坚持按规划要求，2004年7月1日以后未取得《药品GMP证书》的企业一律停止其药品生产。第二，认证政策不走样。对在规定时限内不能完成认证申请，但已在改造中的企业，应在2003年12月底前向省局备案，并于2004年12月底前通过认证。2004年6月底前未通过认证也未备案的企业，将依法终止其《药品生产许可证》（或相应生产范围）。第三，认证标准不降低。要坚持和完善认证审查公示、督察和备案制度，发挥层级监督、社会监督的力量，确保两级认证质量。对降低认证标准的，要坚决追究责任，防止由于个别地方和个别人的失职、渎职给全面实施药品GMP工作造成恶劣影响，带来严重后果。第四，要加强对认证企业的跟踪检查。防止已通过GMP认证的生产企业产生“一劳永逸”的思想，放松质量管理，降低产品质量。这里需要强调一点，由于不能按期通过GMP认证，部分制药企业将停产，企业职工面临下岗转岗等困难。对此，所在地药品监督管理部门一定要提前开展工作，取得当地政府的支持，配合有关部门做好企业关、停、并、转等配套工作，避免给当地社会稳定带来负面影响。
要继续推进中药饮片、医用氧、体外诊断试剂等其他类别药品实施GMP。要启动监督实施医疗器械GMP工作。实施医疗器械GMP对于加强我国医疗器械生产企业的管理，确保医疗器械安全有效，提高我国医疗器械监督管理的水平，具有重要的意义。要加快医疗器械GMP监督实施方案及配套细则的制定，明确实施进度，培训审评人员，建立日常监管机制。
三、继续强化药品监管源头治理。一是依法加强新开办企业的监督管理。对当前可能出现的低水平重复建设新趋势要有十分清醒的认识。必须强调，巩固治理医药产业低水平重复建设已经取得的成果，药品监督管理部门责无旁贷。要从严把好准入关，严格执行开办标准，严格履行审批程序；要主动与相关部门沟通协调，加强产业政策引导和信息披露，防止盲目投资和重复建设。二是改革保健食品注册管理方式。改革保健食品的审评方式，规范审批程序、时限和技术指导原则，提高准入标准，促进保健食品质量稳步提高，促进保健食品的产品结构优化。三是依法开始实施中药材中药饮片批准文号管理。提高中药材、中药饮片质量，促进中药现代化。四是规范一、二类医疗器械注册审批。针对一些地方突出存在的高类低划、非医疗器械按医疗器械审批、审查标准不一致以及审查程序不规范等问题，全面组织检查和清理；在此基础上，制定医疗器械注册审批工作规范，并加强对注册审批工作的日常监督指导。五是全面启动提高国家药品标准行动计划。行动计划的目标是：用3－5年的时间，实现国家药品标准的检测技术达到国际先进水平。主要工作包括：分期分批完成原部颁药品标准、历版药典遗留品种的标准和部分新药已转正标准的提高工作。六是鼓励创新药物研究开发。实施创新药物研发早期介入计划，帮助药品研发机构解决药品注册时面临的问题，规范创新药物的研究开发，促进我国创新药物研发水平的不断提高。
四、继续推行和完善药品监管的若干基本制度。一是继续抓紧监督实施GSP工作。要通过GSP认证，提高企业管理水平，淘汰落后企业，促进企业结构调整；要在严格执行认证标准的前提下，加快认证工作进程；要结合农村“两网”建设工作，合理安排好农村药品零售企业GSP认证工作。二是推进药品分类管理制度的实施，实现阶段性工作目标。根据我国社会经济发展的实际，以2005年初步实现药品分类管理为目标，完善药品分类管理实施规划，指导各地制定实施方案和时间进度；建立更加科学、合理的处方药与非处方药转换机制；严格执行药品流通领域实施药品分类管理的规定；协调有关部门，推进医疗机构实施药品分类管理工作。三是完善不良反应报告与监测制度。指导各地逐步建立健全省以下药品不良反应监测网络；完善药品不良反应病例报告、分析、评价、确认、信息通报、控制、处理等配套制度；启动医疗器械不良事件监测工作；重点加强新药、疫苗的不良反应监测工作；对进入不良反应通报的品种，重点开展再评价工作。四是加大监督实施GLP、GCP的力度。全面开展药物临床试验机构资格认定。针对创新药物研发等加强GLP检查，使药品研究监督逐步从重视事后查处转变为加强事前、事中监督。
五、抓好三项专项整顿。一是继续整顿中药材专业市场。要在以往工作的基础上，实现专项整顿工作的全覆盖，即对全部中药材专业市场逐一进行整顿。治标，要依法严厉查处各种无证经营药品行为，严厉打击制售假劣药品的活动，彻底解决超范围经营的问题；治本，要明确市场主体，明确质量责任，建立市场内的质量管理责任体系。对达不到整顿要求的，要坚决关闭。要支持流通体制改革，推进GAP的实施，鼓励探索中药材先进生产流通模式。二是整顿疫苗科研、生产、流通秩序。疫苗是关系广大群众切身利益和公共安全的重要品种。其研究、生产以及流通条件特殊，一旦发生问题，危害范围广、危害程度大。当前整治的重点是：在研究生产环节，彻查和整顿毒株来源、毒株管理制度落实情况和毒株流通情况；在流通使用环节，监督储运、销售达到规定条件，确保冷链完整。三是整顿基层特殊药品购销渠道。要着重检查县以下基层医疗机构和零售药店的特殊药品购入、使用和管理情况，确保特殊药品管理的资格审定、购用审批等基本规定在基层得以严格落实，严防特殊药品流入非法渠道。
（四）以贯彻实施《行政许可法》为新起点，进一步加强法制建设，提高依法行政水平
即将于2004年7月1日实施的《中华人民共和国行政许可法》是规范政府行为的重要法律。保证行政许可法的全面、准确实施，促进依法行政水平提高，是各级食品药品监管部门的重要职责。国家食品药品监管局要求各级食品药品监管系统要认真学习、准确理解、严格执行行政许可法，加快建设行为规范、运转协调、公正透明、廉洁高效的食品药品监管体制，在落实《行政许可法》学习培训的基础上，抓好以下四项工作：
一、深化行政审批制度改革，建立行政审批监督和责任追究制度。国务院已经公布了两批取消和调整的行政审批项目，其中涉及药品监管的有25项。当前要上下配合做好以下工作：一是切实完成已取消和调整的审批项目的后续工作，防止出现监管空档；二是对保留的行政审批项目，要进一步规范审批标准、条件、责任、权限和时限等；三是建立健全监督制约和责任追究制度；四是国家局加强对各省（区、市）局行政审批制度改革的指导和协调，共同努力为行政许可法的实施打好基础。
二、抓紧法规清理，完善法规体系。要对照行政许可法的规定，对涉及行政许可的部门规章和规范性文件进行逐项清理。于法无据的，必须予以废除或者修订。对个别滥用许可代替监管的现象，要着重加以治理。对规范性文件过多，朝令夕改的问题，要下决心纠正。对审批标准、程序、期限等不明确的，要抓紧进行修订完善。必须通过对规章和规范性文件的彻底清理，进一步维护法制统一，保持政策稳定，确保政令畅通。要按照“破立结合”的原则，继续加强立法工作，完善法规体系。要抓好立法计划的制定和落实，减少立法工作的盲目性。要加强立法责任意识，严格执行立法程序，保证立法质量。今年，要配合国务院法制办完成《麻醉药品管理条例》和《精神药品管理条例》审核工作，力争得以颁布实施；配合国务院法制办完成《执业药师法》审核工作；启动《处方药与非处方药分类管理条例》的立法工作;制定或修订体外生物诊断试剂注册管理办法、直接接触药品的包装材料和容器管理办法、保健食品注册管理办法、医疗器械生产企业监督管理办法、食品安全信息管理办法、食品安全应急事故处理办法、药品流通监督管理办法、药品经营质量管理规范、药品研究监督管理办法、医疗器械流通管理办法以及药品企业信用分类管理规定等配套部门规章。
四、规范行政许可，实现监管制度创新。一是要完善政务公开制度。逐一公布许可事项、条件、标准、程序、期限以及结果等。二是改革受理模式。要建设“受理中心”或“受理窗口”，实行统一受理。三是减少重复审批。对有职能交叉的行政许可，要实行统一、联合、集中办理，不能多头对外。四是加快信息化建设。今年，要通过信息化建设在提高食品药品监管行政许可效率，提升全国食品药品监管机构的整体协作水平，改善与群众生活密切相关的食品药品监管信息服务三个方面取得新突破，形成行政许可的办理网、层级监督的管理网和公众需要的服务网。
五、开展执法监督专项检查。按照“自上而下，上下结合”的原则，国家局带头开展执法监督专项检查。专项检查的四个重点是：执法主体、执法（包括审批和处罚）程序、执法文书和行政收费。要通过自我检查、交叉检查、上级督察等多种形式，切实查摆、分析和总结执法中存在的问题，提高执法水平。要通过专项检查，完善执法监督工作制度，确保公正执法。按照《行政许可法》、《行政复议法》和《行政处罚法》等规定，结合行政执法实际工作状况，进一步完善行政许可、监督检查和行政处罚等执法程序，建立、完善行政责任制、行政执法监督和过错责任追究制度、执法听证规则、执法公示制度、规范性文件和重大执法行为审核备案制度等。（国家食品药品监管局网站 2004年01月09日）
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