中国艾滋病疫苗研发揭秘 

央视国际 (2005年05月15日 15:48)

　　CCTV.com消息（15：00新闻）：我国自主研发的艾滋病疫苗一期临床试验进入了第二阶段，6名志愿者昨天在广西疾控中心接种了艾滋病疫苗。在我国首批艾滋病疫苗投入临床试验前，记者对疫苗的研发过程、质量保障进行首次揭秘。

　　艾滋病疫苗研发初期，科研人员通过对我国流行的艾滋病毒临床调查，人工设计合成了病毒某些片段的基因序列，以诱导人体产生针对艾滋病毒特异性的免疫反应。

　　经过8年时间的研究，首批艾滋病疫苗顺利转入了试制阶段。记者调查发现，疫苗严格按照GMP条件建立试制车间，室外不洁净的空气无法进入车间，进入车间的人员都必须穿着全套防静电隔离服。

　　研制出来的疫苗样品，在经过一年多的动物实验，它的安全性才初步得到确认。

　　2003年6月首批临床试验艾滋病疫苗开始接受中国药品生物制品检定所的检测，进入严格的审评环节。记者发现，我国艾滋病疫苗的检测环节很多，其中一个重要的环节就是异常病毒实验。这个实验里，对检测用的小白鼠要求十分特殊。

　　记者：为什么要那种品种的小鼠。

　　中国药品生物制品检定所细胞室 张春涛博士：首先这个实验要求你必须要对这个动物的遗传背景要很清楚。

　　经过28项检测，艾滋病疫苗才有了检定结果：所有的项目都符合标准要求。经过层层严密审评，2004年11月25日，艾滋病疫苗获得了国家食品药品监督管理局最终批准。

　　记者在调查中还发现，现阶段转入临床试验的艾滋病疫苗对存储运输条件要求较高，必须在低温条件下运输和保存。

　　生产厂家人体临床试验负责人 文玉屏：为了达到这个要求，我们采取冰袋加干冰的形式进行运输。

　　在临床试验前，记者发现，由于艾滋病疫苗的特殊性，志愿者也要经过8项严格的体格筛选。除极少数科研人员外，其他人对志愿者的资料信息并不知情。

　　广西疾病预防控制中心主任 陈杰：我们必须要严格的甄别志愿者。必须是没有受到艾滋病感染的。

　　记者：你觉得体检的过程严格到了一种怎样的程度。

　　志愿者：一个程度就是，因为报名的志愿者很多嘛，很多都是因为有一些很细小的毛病都被剔除了。

　　今年3月12日，艾滋病疫苗进行了第一次临床注射试验。据了解，到目前为止，没有志愿者出现过严重不良反应，生命体征都正常。昨天上午，艾滋病疫苗进入一期临床试验第二阶段，并根据试验的情况决定是否进入二期临床试验。

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