杨云凯：“一辈子和活病毒打交道，在心理上已经免疫了”
央视网消息：在阿联酋，所有参与新冠病毒灭活疫苗Ⅲ期临床试验的志愿者的监测手环上，都写了这样一行字——为了人类（For Humanitiy）。国药集团中国生物临床医学中心副主任杨云凯说，这是为了表明全人类命运与共、共同抗击病毒的决心。
不容失败
具体是从哪天开始突然忙碌起来的，杨云凯已经记不清了。但从2020年春节起，她就一头扎进研发新冠疫苗项目里，没有休息过。在疫苗研发初期，杨云凯主要负责制定动物安评实验方案，实验完成后，她开始着手申报临床批件。
动物安评实验是疫苗研发必不可少的一步。面对庞大的研发需求，实验动物明显不够用。随着各地防控措施收紧，用于实验的主要动物——猴子进不了京，“实验动物紧张，下一步就无法进行。”杨云凯克服重重困难跟有关部门联络，帮助办理猴子的进京手续。“那时候没有失败了反复重来的时间，一个新产品用多少剂量、走多少程序、能不能在最短时间里得到最好的结果，都是未知数，所以每个环节都要盯紧。”
幸好，杨云凯和团队等来的是一个好消息。
武汉生物制品研究所3月8日至4月7日开展的动物安全性评价工作研究结果显示，动物没有出现任何异常反应和不良反应。这意味着临床试验可以展开，杨云凯立即着手临床批件申报工作。
4月12日，武汉所申报的新型冠状病毒灭活疫苗获得国家药监局临床试验许可，成为全球首家获得临床试验批件的新冠病毒灭活疫苗。那一天，正是杨云凯的48岁生日。半个月后，北京生物制品研究所也传来同样的喜讯。
不容片刻迟滞，两家研究所在获得临床试验批件的当天就开展了新冠灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验。
“没有人顾得上休息。”工作28年来，杨云凯经手了十几项临床试验，有数款产品已经上市，但她从未像这次一样忐忑：“其实对于疫苗临床来说，每次揭盲都很紧张，不过大家对这次疫苗的期待太大了。”
6月16日和6月28日，武汉所、北京所研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲会先后在北京、河南两地举行。杨云凯见证了两次揭盲现场，回忆那两天，她仍有些激动：“揭盲的结果都显示，按照两针间隔28天程序接种两剂后中和抗体阳转率达100%，证明了我们的疫苗是安全的。所有人都信心倍增。”
北京的全球最大新冠灭活疫苗生产车间
“为了健康，也为了让人们回归正常的生活”
但事实上，Ⅲ期临床试验才是疫苗能否最终研发成功的关键。
“没有Ⅰ/Ⅱ期的数据开不了Ⅲ期，而Ⅲ期的数据决定了疫苗能不能上市。”杨云凯说。这也使Ⅲ期临床试验与Ⅰ/Ⅱ期有所不同：必须要让受试者有机会处在病毒存量较多、疫情未受控制的区域，且需要人数众多的受试者。中国生物积极推进Ⅲ期临床的海外合作，并在6月23日获得了阿联酋关于新冠灭活疫苗国际临床（Ⅲ期）试验批准文件。项目团队组建工作随即启动。
接到出发的通知那天，留给杨云凯的准备时间只剩下不到一周。她早已做好思想准备：“一路跟这个项目，我有责任去，也是最合适的人选之一。”但她不知道怎么告诉将要参加高考的儿子。因为疫情，2020年高考推迟一个月举行——刚好和出发的时间重合，杨云凯担心会给孩子增加心理负担、打乱备考节奏。但让她欣慰的是，儿子不但理解她的工作，还说考试不需要她陪，叮嘱她在外面保护好自己。
“新闻里说病毒蔓延给经济带来影响，看到眼前空荡的机场，心里的体会更深了。”杨云凯突然有了更强的使命感：把疫苗提供给社会——不仅为了保护健康，也为了让人们回归原来的生活。
“最艰难的时候已经过去了”
“阿布扎比当时是疫区，试验进行过程中，每天有1000多人确诊。试验要完成，“铠甲”也得穿好，所以我们当时是接种了自己研制的疫苗后出来的。”杨云凯介绍说，“一直和活病毒打交道，心理上也免疫了。”
但困难不止来自于凶险的病毒。“每个国家的研究者都有自己的特点，他们的疫苗临床经验又比较少，试验怎么做、采血流程是什么、怎么处理血清样本……召开电话会议时，我们不止一次在类似问题上激烈讨论。”不同文化背景下统一方案标准、规范方案执行成了一道难题，杨云凯和同事们没有更好的办法，一切唯有磨合。
7月15日，阿布扎比卫生部长艾哈迈德作为志愿者接受疫苗接种。但这不意味着一切顺利。项目启动初期，每天的入组量仅有几十人。“对于临床试验来说这是正常现象，疫苗又来自别的国家，受试者总会有一个慢慢接受的过程。”但杨云凯依然感到心上有一座大山压着。
在杨云凯和同事们的努力下，在短短的两个月时间里，项目组在5个国家和地区完成了约45000人的入组量，为疫苗研发提供了有力的支撑。
“不同阶段的工作重点也不同。”杨云凯说，入组结束后，试验以接种、采血为重点，后期则是病例搜集、观察疫苗保护力。“从知情、体检、采血、接种再到随访，40000多名受试者把所有流程走一遍，双方工作人员都付出了巨大努力。”
他们的努力没有白费，2020年12月30日，国药集团中国生物新冠灭活疫苗获得国家药监局批准附条件上市。2021年1月1日起，重点人群开始陆续接种我国首批新冠病毒疫苗。
杨云凯感叹：“大家都觉得付出是值得的。最艰难的时候已经过去了。”（文/阚纯裕 校对/李英卓）
