某某某 提问

网友星际之门问:

有消息说,国家食品药品监督管理总局刚加入了一个叫ICH的机构。头一次听说,请问小编这是个什么机构?我们为什么要加入?

小编答:

当地时间6月1日,在加拿大蒙特利尔会场,国际人用药品注册技术协调会(ICH)2017年第一次会议通过了中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)的申请,CFDA成为ICH正式成员。19日,CFDA官方网站宣布了这一消息。

CFDA加入ICH,既是落实习近平总书记关于食品药品监管“四个最严”要求中“最严谨标准”的具体举措,也充分体现出国际社会对中国政府药品审评审批制度改革的支持和信心。

2014年11月,总局在ICH里斯本会议上表达了加入的积极意愿。2017年3月,总局正式提出以成员身份加入的申请。2017年5月31日至6月1日,ICH2017年第一次会议在加拿大蒙特利尔召开,最终申请通过,中国拿到了“入场券”。

6月14日,经报国务院批准,CFDA局长毕井泉致函ICH管理委员会主席穆林博士,正式确认我国CFDA加入ICH,成为其全球第8个监管机构成员。历经三年艰苦努力,中国的食品药品监管正在以昂扬的姿态出现在国际舞台上。

加入ICH,意味着中国的药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南,并积极参与规则制定。这将推动国际创新药品早日进入中国市场,满足临床用药需求,同时提升国内制药产业创新能力和国际竞争力。

首先,我们来看看ICH是怎样一个机构,它在世界医药行业有何影响?

美国、欧盟和日本于1990年在布鲁塞尔启动成立了“国际人用药品注册技术协调会”(ICH),试图通过协调,为药品研发和审批上市制定一个统一的国际性指导标准,以便更好地共享资源,加快新药在世界范围内的开发使用,得到不少国家认同。2012年通过改革,于2015年12月将ICH由一个封闭的国际会议机制,转变成为在瑞士民法下注册的技术性非政府国际组织。虽然各卫生主管机构均有其特定的指南,但ICH在各主要机构之间发挥着协调作用。创办ICH初衷,是为了让各国自成一体的药物监管系统标准化,共同遵守同样的方法和审批程序进行审批工作,其目的就是为了让ICH成员产品可以尽快地相互认证。

ICH的基本宗旨是在药品注册技术领域协调和建立关于药品安全、有效和质量的国际技术标准和规范,作为监管机构批准药品上市的标准,从而减少药品研发和上市成本,推动安全有效的创新药品早日为患者健康提供服务。经过二十多年的发展,ICH发布的技术指南已经被全球主要国家药品监管机构接受和转化,成为药品注册领域的核心国际规则。

加入ICH就意味着在药品研发和注册国际化道路上迈出了历史性一步,在国际药品研发和注册技术领域有了发言权和参与决策权。加入ICH更是一个国家药品监管水平和能力获得国际认可的标志。加入ICH后,我国药品审评审批改革的步伐将加快。

那么,这历史性的一步对中国来说是“必需”的吗?我们来看一组数据。

统计显示,40%的中国企业在走出去的过程中遇到过技术性贸易壁垒。因此,帮助中国企业更好地研究目标国家和地区的市场,推动技术标准互认,帮助中国企业更好地走出去就成为当务之急。现在要做创新药,跟全球同步研发,就必须加入ICH,否则数据互不承认,我国医药企业就没办法走向世界。

自2015年,CFDA就扬起了大刀阔斧改革的风帆!据CFDA数据显示:待审评药品注册申请数量在2015年最多积压达到22000件。2015年8月,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,规定了提高审评审批质量、解决注册申请积压、鼓励研究和创制新药等五条主要目标。截至2016年底,待审评药品注册申请数量减少至8200件左右。

如今,创新药审评审批改革仍在持续进行中。国家食药监总局于2017年3月17日发布了《关于调整进口药品注册管理有关事项(征求意见稿)》,被视为新药批准加速的助推器。其中提到,对于在中国进行的国际多中心药物临床试验,在完成试验后,可直接提出药品上市注册申请,不用再报药监部门审批。诸如辉瑞、阿斯利康、拜耳这样的跨国制药公司巨头显然是改革的受益者。而对于中国制药公司来说,能在几乎被跨国制药公司占领的创新药研制领域参与竞争,已属不易。

随着新规出台,我国新药的审批速度相应加快。之前,由于我国尚未加入ICH,所以新药评审制度和国际不接轨,国外新药进入国内市场须重新开展临床试验,导致了上市“迟滞”的现象。当时一些专家就表示,未来新药的审批机制应尽快与国际接轨,避免以广大患者的健康代价来为“审药低速”埋单。

因此,加入ICH有着深远影响。对医药产业来说,该影响甚至比肩或超过当年中国加入WTO。可以预见的是,在未来,中国将参与国际药品监管体系的标准制定,这对中国新药走向世界,跨国药企走进国门,都是双向互利的好事情。

当然,在赢得机遇的同时,也将面临着挑战。国内药企和医药行业应如何面对跨国药企竞争呢?

中国食品不安全、药品价格高、看病难等问题一直为老百姓诟病。医药行业强烈呼吁供给侧改革,提高产品质量和医疗服务水平,满足人们日益增长的健康需求。CFDA新一轮改革正是在这样的大背景下,围绕医药产品的供给侧全面展开的。除了加入ICH,CFDA近期又发布4个“征求意见稿”,几乎将中国医药产业置于全球格局之中参与竞争。这对老百姓来说是个好消息,因为它提高了中国老百姓用药的质量和可靠性。一系列措施传递的信号非常明确,那就是监管要与国际接轨。

围绕医药产品的供给侧改革,其方向主要包括四大方面:加快审评速度、提高产品质量、鼓励创新和降低价格。

但是一种创新药从研发到上市,大约需要投入10亿美元,花费十年时间,成本高且并不一定会成功,加上中国企业在这一领域起步又比较晚,所以并不占优势。创新药研发80%的经费是用在临床试验阶段。通常临床试验由一个研究者主导,一般是该院医生兼任,相较于欧美国家是专职临床试验医生,目前中国大部分医院都没有设立这一专门的岗位。从医生层面上讲,他们对于临床试验有可能动力不足,只是当作额外的任务去完成,或是为了一些职称评定才去做这件事。也正因如此,有业内人士反映,在临床试验数据的真实性、完整性和规范性等方面都出现过一些问题。譬如数据缺失、人为造假现象……这种不规范试验做出的结果、研制出的新药,其真实疗效值得怀疑。

2015年7月22日,国家食药监总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,要求对1622个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。一个月后,自查结束,数据显示,主动撤回的注册申请317个,约占20%。对临床试验数据打假,促进了整个行业的规范发展,也淘汰了一批劣质企业,对不造假的企业来说更是件好事。

临床试验的另一面,则是受试者,它包括患者和健康志愿者。患者与临床试验间存在信息断层现象,对于制药公司而言,如何有效快速地寻找到受试者,也存在成本的考量。为使临床试验和患者更好地对接,某些医药机构作了许多努力,如开发一站式平台帮患者寻找新药资讯、临床研究和慈善援助。

国家层面政策改进在帮助真正的创新药审批加快,而医药产业也在临床试验阶段加快流程提速。无论是从技术、产业发展程度、资本支持方面,还是政策法规层面,发展前景十分看好。尽管创新药在中国仍处于起步阶段,但创新药的春天来了。可以预见,我国政府将进一步加大对民族创新企业的支持力度,让中国的医药健康产业发展得更好。

本文参考:
     国家食品药品监督管理总局成为国际人用药品注册技术协调会成员 国家食品药品监督管理总局网站 2017-6-19
     毕井泉会见美国食品药品管理局药品审评与研究中心战略办公室主任、国际人用药品注册技术协调会管理委员会主席特蕾莎·穆林博士 国家食品药品监督管理总局网站 2017-5-22
     食药监局深改信号明确:让国人用上更好的药 科技日报 2017-06-02
     新药上市驶入快车道 新华网 2017-04-10
     创新方式服务“一带一路”建设 解放日报 2017-05-23
     宫颈癌疫苗上市能否终结接种“全球旅”? 新华网 2016-07-19