药品管理法修订草案正在审议：别让儿童药“断供”

中国新闻来源：人民网 2019年08月23日 16:43 A-A+
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　　人民网北京8月23日电 （梁秋坪）22日上午，十三届全国人大常委会第十二次会议在京召开。《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》再次提请全国人大常委会审议。

　　草案增加规定，国务院药品监督管理局部门应当完善药品审评审批工作制度，建立健全沟通交流、专家咨询等机制，优化审评审批流程，提高审评审批效率。

　　草案还明确，国家鼓励短缺药品的研制和生产、对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品予以优先审批。

　　在22日下午的分组审议中，常委会组成人员普遍认为，《药品管理法（修订草案）》已经比较完善，建议审议修改后提请此次会议表决。

　　沈跃跃副委员长表示，这次提请审议的草案体现了药品研制管理改革、药品审评审批制度改革成果，加强对药品生产销售等各环节的监管，保障基本药物供应，加大处罚力度等，进一步增强了制度规范的针对性和可操作性，建议提请本次常委会会议表决通过。

　　白春礼委员担心在药品审评审批中，存在重大争议问题时，出现久拖不决的情况，他建议将“国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度，建立健全沟通交流、专家咨询等机制”中的“专家咨询等机制”修改为“专家咨询、审评审批重大争议解决等机制”。

　　有数据显示，在我国3500多种药品制剂中，儿童专用的剂型仅占1.7%，全国4000多家药企中，专门为儿童生产药品的企业不足5%。目前，我国少年儿童的统计数字是3.67亿，儿童数量和儿童用药供给很不匹配。

　　药品管理法修订草案二审稿中，目前有两条涉及儿童药的内容，即第16条和第96条。第16条强调了对儿童药的研制，第96条强调了儿童药可以优先审评审批。吴恒委员认为儿童药具有特殊性，可以与现代药、传统药以同等的地位看待，应该在法律中专门规定。

　　吴恒委员建议在总则中增加“国家鼓励研究和创制儿童药，保护公民、法人和其他组织研究开发儿童用药的合法权益，授权国务院就儿童用药的研发、生产和使用等，作出相关规定”。他表示，从药品管理法本身来讲，在总则当中增加关于儿童药的条款，不仅为本法第16条和第96条做了一个铺垫，而且也为以后制定儿童药或者是儿童用药的法规留出立法空间。