钟南山代表：新药审批不能再“拖”

中国新闻新华网 2016年03月14日 13:51 A-A+
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　　 新华网北京3月14日电 （刘映）两会期间，从医改上游“公立医院定位”等根本原因分析，到医改下游“分级诊疗、药价改革”等难题破解，全国人大代表、中国工程院院士、著名呼吸病学专家钟南山都非常关注。近日，钟南山代表接受新华网专访，针对当前公众关注的焦点问题给予解答，并提出新药审批“不能再拖”，对于一些重大疾病药物包括肺癌靶向药物，尽早加入医保将能惠及更多患者。

　　图为全国人大代表、中国工程院院士、著名呼吸病学专家钟南山 新华网 于耀东摄

　　 呼吸疾病发病增速快 基层更需早防早治早覆盖

　　 近年来，随着经济的飞速发展和老龄化的加剧，以及灰霾、吸烟等因素影响，我国肺癌发病呈现“增速加快，且发病多是晚期”等变化，加上公共卫生方面经常出现的各种急性呼吸道传染病，如H1N1、H5N6、H7N9，以及中东呼吸综合症MERS等，使得我国呼吸疾病的防治形势更为严峻。

　　 资料显示，2015年，中国肿瘤患者死亡率约280万，平均每天约有7500人死于肿瘤。其中，肺癌患者约有73万，占比接近1/4。 “在这么多肿瘤里面，肺癌发病增速最快，目前已占中国肿瘤整体发病率的近1/4。

　　 更需注意的是，呼吸系统疾病被发现时多为晚期，经过这几十年的努力，被诊断肺癌的五年存活率总的来说只有16.1%，和其他肿瘤相比还是较低，发现太晚是关键因素。”钟南山表示，早诊断、早治疗以及开展肺癌的靶向治疗更为重要。同样亟需关注的还有发病率一直在悄然攀升的慢性阻塞性肺病。“据不完全统计，我国40岁以上人群接近9.5%患有慢阻肺。照此估算，中国有近4000万慢阻肺病人。”钟南山表示，“认识不够是一个重要原因，觉得年纪大了，呼吸有点困难是自然现象，对心脏病、脑血管比较重视，这是一个误区。为什么呢？1998年，美国有一个统计，跟1960年相比，心血管的脑卒中、冠心病、高血压等其他各方面的病死率都是下降的，有的下降了60%多，唯一增加的是慢阻肺病，增加了193%，他们后来在研究、投资、药物研发方面都很重视。”

　　 钟南山说，“我国现在已把心脑血管病加上慢性阻塞性肺病，纳入了慢病管理。我这两天参加‘十三五’规划的审查里面，慢病里已写了，肿瘤、心脑血管病、糖尿病和慢性阻塞性肺病，重视程度明显提高。但我们的愿望是早发现，因为患者到医院来看病，肺功能一般最少降低了50%，有50%的肺功能损害，可逆性就差多了，这就是为什么治疗效果不佳的原因。而对于慢阻肺的基本治疗药物，国家已将一部分列入慢病目录，但在广大的一些农村地区，并没纳入医保目录，这是一个很大的问题。”

　　 钟南山说，“我们正在进行早干预、早治疗的临床治疗性研究，因为现在世界上还没人做，这样的话，有可能为慢性阻塞性肺病早期防治提供一个新路径。”

　　 重大疾病进口药启动国家谈判 算总账更省钱

　　 在3月8日举行的第十二届全国人大四次会议上，针对“如何解决专利药、进口药价格昂贵，群众用不起药”的问题，国家卫生和计生委主任李斌表示，国家卫计委选取了5个涉及肿瘤及其他重大疾病治疗的药品作为谈判试点，试点药品都是价格相对比较贵的专利药、进口药。通过谈判，药价降幅可达50%以上。国家卫计委副主任马晓伟介绍，专利药品谈判一旦取得成功，则考虑将其纳入相关药品报销目录，使药价得到降低，惠及更多的患者。在全国推行大病保险之后，要对20多种疾病进一步给予补偿。在进行药品谈判的同时，国家卫计委也关注国内药品研发，使“仿制药”国产化。“同时，我们对仿制药进行效果‘一次性评价’，考虑向一些特殊药品开放绿色通道，实行快速进口等措施。”马晓伟说。对此消息，钟南山表示，采用国家谈判，若能把药价降低50%，是件大好事。钟南山举例说，“前几个月，有位27岁的患者从国外回来，已是肺癌三期，由于和大血管相连，手术很困难。当时我们采用规范性化疗，两个疗程以后动都不动，后来进行了一些基因检测发现，他刚好属于靶向药物可以治疗的范围。没想到经过两个月治疗后，肿瘤缩小2/3，给了我们手术的机会。因此，靶向药物治疗有它独特的优势。”

　　 钟南山表示，肺癌靶向药物促进了精准医疗的发展。如果病人通过基因检测确诊可以进行靶向药物治疗，就可以避免选择那些对身体伤害大，严重影响生活质量的治疗药物。从这个层面来思考靶向药物进医保，从总的经济账来算，更省钱，从疗效来看，效果更好。所以肺癌靶向药物进入医保，实际上是节省了国家的医疗开支。

　　 新药加速审批更关注“落地执行”

　　 今年两会，关于加快新药审批速度的提议深受关注。之前，2月26日，国家食药监总局发布了一个关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见，其中对优先审评审批的范围，做了很多规定。

　　 钟南山表示，对于一些迫切需要的创新药物，以及老百姓非常需要的药物，应该放到绿色通道来优先执行。钟南山举例说，“有一种病叫特发性肺纤维化，肺纤维化里最恶性的类型，恶化得非常快，我有两个院士朋友都是得这个病，这个病使肺功能每年急剧下降，三四年就不行了。目前国外上市了有效的治疗药物，在中国也做了临床试验，确实能够抑制肺功能的减退，但现在我们要等它的审批，等了很长时间，在这个过程中，我的一些病人都不行了。另外，亚洲的肺癌患者发生表皮生长因子受体突变的比例较高，有30%-40%。现有的靶向药物治疗，患者已经获得了比较显著的疗效，生存期也明显延长，但是大部分患者在治疗一段时间后会出现耐药，肺部的肿瘤迅速进展甚至死亡。所以还有什么靶向药物能治疗这种耐药呢？去年美国FDA就通过快速审评通道批准上市了一种有效针对耐药的肺癌新靶向药，在日本和中国澳门今年三四月也会上市，但在中国内地，按照之前的审评时间表最快也需二到三年。因此，建立新药的快速审评通道，并且真正的落地执行是非常重要的。”